7月3日早间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）公告称，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月份在国内获批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近20年临床空白。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的药物，并在美国递交新药上市申请后被FDA授予优先审评资格。
FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。此前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。
迪哲医药相关工作人员向记者表示，舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究“悟空1B”中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际杂志《临床肿瘤学期刊》接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。”
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